為指導(dǎo)存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心          

2025年6月23日     

原文鏈接：   國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第27號(hào)）