為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）及《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號）相關要求，按照《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心組織起草了《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年9月9日 

原文鏈接：    國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》的通告（2025年第38號）